31 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Анализ результатов и способы устранения причин

Анализ несоответствий. Выявление и классификация их причин

Автор статьи: Губарев Андрей Викторович, кандидат технических наук.

Проводя периодический контроль качества на различных производственных операциях или осуществляя контроль готовой продукции мы ведем учет дефектных изделий, заполняя контрольные листки, рассмотренные в предыдущей главе. Конечно же, цель этих действий состоит не просто в учете, хотя нельзя отрицать, что он тоже имеет определенное значение для организации, а в дальнейшем достижении понимании природы появления дефектных изделий и снижении их числа.

Когда в организации заходит речь о снижении числа дефектов, то достаточно часто приходится иметь дело с сопротивлением персонала, встречающего такие идеи словами: «Столько же дефектов у нас было на прошлой неделе, в прошлом месяце, в прошлом году! Их просто не может быть меньше!». В таких случаях первоочередной задачей является убеждение руководителей и сотрудников, что сокращение числа дефектов возможно. Каждый сотрудник должен в это поверить и быть готовым оказать необходимую помощь в их выявлении причин их появления. Ведь абсолютно у каждого дефектного изделия есть определенная причина, обусловившая его появление!

В общем случае существует огромное количество факторов, влияющих на качество продукции и, как следствие приводящих к возникновению дефектов.

Например, дефекты могут возникать в следующих случаях:

1) Допущены ошибки в планировании процесса (установлены неподходящие методы выполнения работ, пропущены контрольные операции и т.д.). Например, если установлен неверный способ достижения шероховатости поверхности, то с большой долей вероятности можно утверждать, что многие изделия будут дефектными;

2) Отклонения от требований технологических документов в ходе вы­полнения операций. Например, неверная установка изделия при шлифовании может привести к возникновению дефектов;

3) Износ производственного оборудования, несвоевременное проведение профилактических мероприятий;

4) Применение неутвержденных комплектующих, комплектующих и материалов низкого качества, в том числе поступающих от непроверенных поставщиков;

5) Случайные ошибки рабочих во время выполне­ния операций.

6) Случайные колебания параметров производственной среды.

Случаи с первого по четвертый можно предотвратить, приложив определенные усилия, так как причины их возникновения предсказуемы.

Совершенно другая ситуация с двумя последними случаями, многие их этих случайных событий предсказать очень не легко, в особенности ошибки рабочих. Ведь если колебания параметров производственной среды во многом зависят от инфраструктуры, состав и характеристики которой относительно постоянны, то персонал больше подвержен изменениям в связи с текучестью кадров. Каждый человек индивидуален, и каждый новый рабочий ввиду своих особенностей может новые случайные ошибки, не свойственные уже работающему персоналу.

И в том и в другом случае основной причиной появления дефектных изделий и вообще изделий с отличающимися параметрами (пусть даже в пределах поля допуска) является изменчивость (вариабельность).

В общем случае, для того чтобы все изделия были одинаковыми должно выполняться как минимум шесть условий:

1) Изделия должны изготавливаться из материалов и комплектующих одинакового качества;

2) Изделия должны изготавливаться на одинаковом оборудовании (в том числе и с одинаковым износом), с одними и теми же настройками;

3) Производство должно осуществляться по одной технологии;

4) Персонал, выполняющий различные операции технологического процесса должен обладать одинаковой компетентностью, умениями и навыками и т.д.;

5) Производственная среда должна иметь неизменные параметры (постоянные температура воздуха, влажность, запыленность и т.д.);

6) Контроль должен выполняться одним и тем же методом и с одинаковой тщательностью.

При выполнении указанных условий возможно два варианта, либо все изделия окажутся годными, либо все бракованными (например, при одинаковой неверной настройке всех станков).

В реальной же ситуации обычно из всей массы произведенной продукции часть является дефектной. При этом все годные изделия обладают разными значениями параметров, в пределах допусков. В условиях реального производства невозможно получить абсолютно идентичные изделия. Для данной ситуации в метрологии существует аксиома: «Не бывает двух одинаковых результатов измерений (параметров, изделий и т.п.), бывают недостаточно точные средства измерений».

Итак, почему же некоторые изделия являются дефектными? Как уже было замечено выше, всему виной изменчивость. Ни одно из указанных шести условий на практике не может выполняться, по крайней мере, в течение длительного периода времени. Характеристики материалов и комплектующих непостоянны (ведь для нашего поставщика они являются продукцией), настройка оборудования, с течением времени сбивается и требует корректировки, в течение дня меняется психофизиологическое состояние персонала и т.д.

Необходимо понимать, что не всегда невыполнение хотя бы одного из шести условий приводит к дефектам. В процессе сборки конструкции использование сборщиками отверток разных типов едва ли может привести к каким-либо дефектам, в то время как применение при контроле различного измерительного оборудования может существенно повлиять на результат измерения. Если сборку конструкции производить при разных температурах окружающей среды (например, при +15 и при +25 ◦ С), то это также не приведет к дефектам, однако проведение измерений при разных температурах часто дает различные результаты.

При решении задачи управления качеством необходимо уметь разделять причины возникновения дефектов на две группы:

1) Причины, оказывающие существенное воздействие на результат. Таких причин редко бывает много и именно на их выявлении необходимо сосредоточить основные усилия.

2) Причины, не оказывающие существенного воздействия. Причины данной группы многочисленны, и полностью оградить продукцию от их воздействия не представляется возможным.

Таким образом, число причин, вызывающих дефекты невелико, и их можно выявить, применив анализ Парето.

АНАЛИЗ НЕСООТВЕТСТВИЙ И КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

В зависимости от количества несоответствий того или иного уровня принимается решение об общем соответствии системы менеджмента качества требованиям стандарта.

Многократное (от пяти раз и более) повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом системы менеджмента качества) дает основание для перевода их в значительное несоответствие. Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает руководитель группы аудиторов.

Примеры наиболее часто встречаемых несоответствий:

  • • отсутствие или недостаточное описание процесса оценки удовлетворенности потребителя (п. 7.2.3, п. 8.2.1 ISO 9001:2008);
  • • отсутствие или недостаточное описание критериев и методов оценки результативности процессов (п. 4.1 ISO 9001:2008);
  • • отсутствие измеримых целей в области качества (п. 5.4.1 ISO 9001:2008).

Ниже перечислены наиболее распространенные области и причины несоответствий, отнесенные к пунктам стандарта ISO 9001:2008.

  • 1. Документация и записи (п. 4.2):
    • • имеет место проведение несанкционированных изменений;
    • • имеют место случаи использования в работе отмененной, не- актуализированной или неучтенной документации;
    • • необходимая документация отсутствует на рабочих местах, не доведена до исполнителей или трудночитаема (неразборчива);
    • • несоответствие документированной процедуры требованиям применяемого стандарта;
    • • применение в работе противоречивых документов;
    • • отсутствие обязательных или установленных документированных процедур, других документов и записей;
    • • не всеми записи находятся под управлением, записи не ведутся или ведутся не в полном объеме;
    • • имеются нарушения установленного порядка оформления, условий и сроков хранения записей.
  • 2. Производство и сервисное обслуживание (п. 7.5):
    • • продукция не идентифицирована установленным образом;
    • • не идентифицированы статус контроля и испытаний;
    • • не проведена (или нарушены сроки проведения) валидация процессов или не документированы результаты валидации;
    • • не полностью разработана и документирована технология изготовления, нарушаются технологические процессы производства, не установлена периодичность контроля;
    • • недоступны, неадекватны или не выполняются рабочие инструкции;
    • • имеются нарушения установленного порядка сервисного обслуживания;
    • • не установлен порядок управления собственностью потребителя.
  • 3. Мониторинг и измерения (п. 8.2):
    • • внутренний аудит не планируется или не выполняются запланированные по внутреннему аудиту мероприятия;
    • • внутренний аудит охватывает не все разделы применяемого стандарта, ведутся не все установленные записи по внутреннему аудиту, корректирующие действия подменяются коррекцией;
    • • не проводятся в полном объеме установленные контрольные операции;
    • • не соблюдается методика проведения контрольной операции и не ведутся установленные записи.
  • 4. Управление устройствами для мониторинга и измерений (п. 7.6):
    • • не проводится установленная метрологическая экспертиза технической документации;
    • • в производстве, при проведении контроля и испытаний используется неповеренные (неоткалиброванные) средства измерений;
    • • не производится (или производится не в полном объеме) учет средств измерений, подлежащих поверке (калибровке), и планирование поверки (калибровки) средств измерений;
    • • не проводится оценка приемлемости результатов измерений, выполненных неповеренным или неисправным измерительным оборудованием;
  • 5. Другие распространенные причины несоответствий:
    • • не установлены критерии измерения, мониторинга и оценки результативности процессов или не проводятся мониторинг и оценка результативности процессов (п. 4.1);
    • • отсутствуют свидетельства деятельности по непрерывному улучшению процессов (п. 4.1);
    • • в Политике отсутствует обязательство по соответствию СМК установленным требованиям и постоянному повышению ее результативности (п. 5.3);
    • • цели в области качества не измеримы и не согласованы с Политикой в области качества (п. 5.4.1);
    • • не осуществляется планирование деятельности по достижению целей в области качества (п. 5.4.2);
    • • ответственность и полномочия отдельных должностных лиц установлены неоднозначно и не доведены до исполнителей (п. 5.5.1);
    • • не проводится с установленной периодичностью анализ СМК со стороны руководства, входные данные и решения по итогам анализа охватывают не все требования стандарта (п. 5.6);
    • • уровень компетентности персонала не соответствует установленным требованиям (п. 6.2.1);
    • • отсутствие программ подготовки персонала, оценки результативности его подготовки. Не обеспечивается осведомленность персонала о важности его деятельности в достижении целей в области качества. Не ведутся записи по подготовке персонала (п. 2.2);
    • • несоблюдение установленного порядка технического обслуживания оборудования, зданий и сооружений (п. 6.3);
    • • несоответствие параметров производственной среды установленным требованиям и несоблюдение плана мероприятий по охране труда (п. 6.4);
    • • не все требования к продукции установлены и однозначно определены (п. 7.2.1);
    • • в планах проектирования и разработки не предусматриваются этапы анализа, валидации результатов проектирования и разработки (п. 7.3.1);
    • • несоблюдение установленного порядка внесения изменений в проектную и конструкторскую документацию (п. 7.3.7);
    • • закупки производятся у неоцененных поставщиков, переоценка поставщиков не производится с установленной периодичностью (п. 7.4.1);
    • • несоответствующая продукция не идентифицируется и не отделяется от соответствующей, не ведутся записи о действиях с несоответствующей продукцией (п. 8.3);
    • • не анализируются причины несоответствий и не производится оценка результативности корректирующих и предупреждающих действий (п. 8.5).
Читать еще:  Аденоиды описание причины симптомы признаки диагностика лечение

Значительное число несоответствий выявляется в следующих пунктах международного стандарта ISO 9001:2008:

  • • сбор и анализ данных (п. 8.4);
  • • анализ со стороны руководства (п. 5.6);
  • • управление документацией и записями (п. 4.2.3, п. 4.2.4). Анализируя данные, полученные Ассоциацией по сертификации

«Русский Регистр» (г. Санкт-Петербург) в ходе проведения в 2007—

2008 гг. сертификационных аудитов СМК организаций, можно сделать

  • • наибольшее количество несоответствий касается нарушений требований к управлению документацией и записями (п. 4.2), несмотря на активное использование организациями электронных баз нормативных документов и электронных баз данных для регистрации внутренней информации. В целом требования п. 4.2 стандарта достаточно просты, и кроме исполнительской дисциплины сотрудников и аккуратной работы для их выполнения ничего не требуется;
  • • в разделе 8 «Измерения, анализ, улучшения» стандарта больше всего несоответствий по проведению внутренних проверок. Здесь надо отметить, что типичными ошибками являются нарушения планов проверок, незаполненные отчетные документы по аудиту и отсутствие разработанных в установленный срок корректирующих действий;
  • • в разделе 5 «Ответственность руководства» стандарта основными проблемами являются разработка целей в области качества и распределение ответственности и полномочий. Это обусловлено оторванностью целей в области качества от общих целей организации, имеющимися противоречиями в должностных инструкциях и документах СМ К или отсутствием ответственности за качество;
  • • в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» несоответствия распределены равномерно по всем пунктам раздела, за исключением п. 7.4, относящегося к закупкам, что является показательным для подавляющего числа отделов снабжения;
  • • наименьшее количество несоответствий выявлено по разделу 6 «Менеджмент ресурсов» стандарта. Порядка 75 % из них относятся к п. 6.2.2 «Компетентность, осведомленность и подготовка». Здесь типично отсутствие системности в подготовке персонала, отсутствие оценки результатов подготовки и обучения.

Вызывает интерес то, что в данной выборке не оказалось ни одного

несоответствия по п. 6.3 стандарта «Инфраструктура».

Аудитору следует помнить, что идентификация несоответствия — это не только указание на неверное применение требований, но прежде всего указание на необходимость проведения корректирующих действий. Корректирующее действие определено в ISO 9000:2005 как «действие, предпринятое для устранения причин обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации». В примечании к стандарту даются разъяснения:

  • 1. У несоответствия может быть несколько причин.
  • 2. Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие — для предотвращения возникновения события.
  • 3. Существует различие между «коррекцией» и «корректирующим действием».

Важно понять это определение с тем, чтобы не путать «корректирующее действие» с «коррекцией» или «мерами по исправлению».

Устранение симптомов не предупреждает повторного их возникновения. Чтобы избежать повторения проблемы, необходимо провести изучение причин несоответствий, определить ключевую причину возникновения и подходящее действие для ее устранения. Аудиторы не используют понятия типа «лучше» или «хуже». Единственным для них критерием оценки адекватности корректирующего действия является вероятность устранения причин несоответствия. Природа этих действий заключена в определении категории несоответствия (уже случившегося или потенциального):

  • • ликвидация или устранение причины выявленного несоответствия для того, чтобы подобное несоответствие не появлялось снова, осуществляется путем разработки и внедрения корректирующих действий;
  • • ликвидация или устранение причины потенциального несоответствия для того, чтобы несоответствие не появилось вообще, осуществляется путем разработки и внедрения предупреждающих действий.

Таким образом, предупреждающее действие воздействует на причину возможного несоответствия, тогда как корректирующее действие влияет на причину несоответствия, когда оно уже произошло. Кроме того, различают коррекции — единичные несистемные действия, которые способны воздействовать на само возникшее несоответствие и ликвидировать (исправить) его без проведения каких-либо системных действий. Как правило, коррекции применяют при несоответствиях, вызванных человеческим фактором.

В целях выявления причин несоответствия могут применяться различные инструменты качества, например, причинно-следственная диаграмма. Критериями для выбора варианта корректирующего действия служат:

  • • способность предотвратить возможность повторного появления несоответствия;
  • • затраты на корректирующее и предупреждающее действие;
  • • время на устранение.

Объем мероприятий должен соответствовать риску, связанному с выявленной и потенциальной проблемой. Руководство проверяемого подразделения (процесса) ответственно за разработку и внедрение корректирующих действий. В настоящее время рекомендуется двухступенчатый подход к разработке корректирующих мероприятий — краткосрочные действия и долгосрочные (постоянные) мероприятия. Такой подход обосновывается тем, что краткосрочные действия, направленные на полное устранение несоответствия, обычно дороги (могут включать 100 %-ный контроль, дополнительную обработку и т. п.). В то же время долгосрочные мероприятия позволяют постоянно фокусировать внимание на проблеме, провести всесторонний анализ коренных причин проблемы и привлечь необходимые ресурсы для их устранения. Реализация краткосрочных и долгосрочных планов корректирующих мероприятий должна проверяться на эффективность и адекватность последующих действий. Несмотря на то что корректирующие мероприятия фиксируются обычно в протоколах несоответствий, руководителю проверяемого подразделения целесообразно составлять план корректирующих и предупреждающих действий. В него могут при необходимости включаться и мероприятия по другим подразделениям, необходимым для реализации корректирующих и предупреждающих действий.

Эффективность предпринятых корректирующих действий может быть оценена по прошествии определенного периода времени. Если выявленные несоответствия не повторяются в период между аудитами данного подразделения, то можно считать, что причины несоответствия выявлены верно и корректирующие действия эффективны. Если после выполнения корректирующих действий имеют место случаи повторения несоответствия, то руководитель подразделения обязан продолжить поиск истинных причин его повторения и предпринимать необходимые действия для их устранения. При последующих аудитах этого подразделения целесообразно планировать проведение анализа на эффективность предпринятых ранее корректирующих и предупреждающих действий.

Действия с несоответствиями и уведомлениями проводятся в соответствии с Руководящими указаниями Международного форума по аккредитации (IAF) по применению Руководства ISO/IEC 62 (G 3.5.3): «Сертификация не должна допускаться, пока все несоответствия, определенные согласно G 1.3.1, не будут устранены, а корректирующие действия — верифицированы органом по сертификации (посещением производственной площадки или в другой приемлемой форме верификации)».

В большинстве органов по сертификации составляют отчеты о несоответствиях по специальной форме, а для каждого несоответствия заполняются отдельные отчеты. Такой отчет должен давать ответы на следующие вопросы:

  • • в чем состоит проблема? (описать ясно, коротко, основываясь на фактах);
  • • почему это является несоответствием, вопреки каким требованиям?
  • • где это произошло, в каком отделе или виде деятельности?
  • • кто отвечает за возникновение этого несоответствия?

Отчет о несоответствиях, как правило, содержит:

  • • подробный заголовок, информирующий об аудите, на который выполнена ссылка;
  • • идентификационный номер;
  • • раздел, в котором аудитор излагает подробности отклонения;
  • • раздел, в котором проверяемая сторона регистрирует результаты изучения несоответствий, решения о необходимых корректирующих действиях и планируемые даты устранения несоответствий;
  • • раздел, в котором аудитор вносит подтверждение своевременного выполнения корректирующего действия с примечанием о его эффективности.
Читать еще:  Гинекология мазок ключевые клетки

Анализ результатов и способы устранения причин

В ходе аудита было выявлено 2 несоответствия.

1) В проверяемом руководстве по качеству отсутствует требование относительно определения требований, установленных заказчиком, в том числе требований, связанных с поставкой и после поставки пп.7.2.1.

2) В проверяемом руководстве по качеству отсутствует требование относительно регистрации результатов анализа требований относительно продукции согласно пп.7.2.2.

Анализ причин возникновения несоответствий проведем с применением причинно-следственной диаграммы и диаграммы Парето.

Диаграмма, представленная на рисунке 4, отображает причины несоответствия к пп.7.2.1 ДСТУ ISO 9001:2009.

Рисунок 2 — Причинно — следственная диаграмма для несоответствия №1

Оценивание причин несоответствий проводится в соответствии оценки согласно ДСТУ ISO 9004 и представлено в таблице 4.

Оценка согласно с ДСТУ ISO 9004

Формальный подход отсутствует

Отсутствует очевидный системный подход, результаты плохие или не прогнозируемые результаты

Системный подход, в основу которого положено установленные проблемы или корреляция; очевидные минимальные данные о результате относительно улучшения

Стабильный формальный подход

Системный подход, в основу которого положено процессы; начальная стадия систематического улучшения; очевидные данные о соответствие целям и существование тенденции к улучшению

Сосредоточенность на постоянном улучшении

Используют процесс улучшения; хорошие результаты и постоянные тенденции к улучшению

Активно интегрированный процесс улучшения; продемонстрированы оптимальные результаты относительно сравнивающего оценивания

Результаты оценивания причин несоответствия №1 по пятибальной шкале представлены в таблице 5.

Таблица 5 — Результаты оценивания причин несоответствия №1 и №2

Буквенное обозначение причин

Для определения наиболее существенных причин несоответствия построим диаграмму Парето (Рисунок 5).

Рисунок 5 — Диаграмма Парето для несоответствия №1

Диаграмма, представленная на рисунке 6, отображает причины несоответствия к пп.7.2.2 ДСТУ ISO 9001:2009.

Рисунок 6 — Причинно — следственная диаграмма для несоответствия №2

Для определения наиболее существенных причин несоответствия построим диаграмму Парето (Рисунок 7).

Рисунок 7 — Диаграмма Парето для несоответствия №2

Разработка корректирующих действий для устранения причин несоответствий

На основании выявленных несоответствий определяются корректирующие действия, представленные в таблице 6.

Таблица 7 — Корректирующие действия

В проверяемом руководстве по качеству не отсутствует требование относительно определения требований, установленных заказчиком, в том числе требований, связанных с поставкой и дальнейшим обслуживанием пп.7.2.1.

Разработать методику по управлению руководством по качеству, в котором следует указать действия по оцениванию соответствия текста руководства по качеству требованиям ДСТУ ISO 9001.

Назначить ответственного за разработку и внедрение методики и довести до персонала.

Разработать правила внедрения нормативных документов и контроля их выполнения. Назначить ответственного за разработку правил и контроля, довести до персонала. Также разработать методику формы регистрации. Назначить ответственного, довести до персонала.

В проверяемом руководстве по качеству отсутствует требование относительно регистрации результатов анализа требований относительно продукции согласно пп.7.2.2.

Разработать методику по управлению руководством по качеству, в котором следует указать действия по оцениванию соответствия текста руководства по качеству требованиям ДСТУ ISO 9001.

Назначить ответственного за разработку и внедрение методики и довести до персонала.

Разработать правила внедрения нормативных документов и контроля их выполнения. Назначить ответственного за разработку правил и контроля, довести до персонала. Также разработать методику формы регистрации. Назначить ответственного, довести до персонала.

Результаты оценивания причин несоответствия №1 по пятибальной шкале представлены в таблице 5.

Таблица 5 — Результаты оценивания причин несоответствия №1

Данная процедура предназначена для устранения причин выявленных несоответствий и поддержания системы менеджмента качества лаборатории в эффективном состоянии

Данная процедура предназначена для устранения причин выявленных несоответствий и поддержания системы менеджмента качества лаборатории в эффективном состоянии.

Осуществление данной процедуры обеспечивается анализом причин, которые привели к появлению несоответствий, разработкой плана их устранения, регистрацией информации по каждому случаю несоответствия и предпринятым действиям, проверкой эффективности корректирующих действий.

Несоответствия могут быть выявлены в результате проведения:

— анализа претензий (рекламаций);

— контроля стабильности результатов измерений.

При планировании корректирующих действий проводится тщательный анализ несоответствий, определяются возможные причины несоответствий и пути их устранения, устанавливаются сроки реализации корректирующих действий, проводится контроль осуществления и эффективности предпринятых мероприятий.

Корректирующие действия могут быть двух видов:

— меры немедленного реагирования, когда причина несоответствия (получение сомнительных результатов, неполадки и неисправности оборудования и средств измерений и т. д.) устраняется оперативно;

— меры долговременные, когда проводимые мероприятия требуют длительного времени, материальных затрат и т. д.

При возможности быстрого и успешного устранения выявленных несоответствий непосредственно на месте их обнаружения (получение подозрительных результатов, неполадки и неисправности СИ и оборудования, применение реактивов и СО с истекшим сроком хранения, несоответствующие условия окружающей среды и т. п.) немедленно принимаются оперативные меры.

В случае отсутствия возможности быстрого и эффективного устранения несоответствий разрабатывается и реализуется комплекс долговременных мероприятий, все этапы которого документируются и подвергаются оценке.

Процедуры корректирующего действия

1. Анализ причин возникновения проблемы:

Начальник лаборатории, совместно с менеджером по качеству, проводит исследование по определению причин выявленных несоответствий и отклонению от процедур СМК:

    проверяется квалификация персонала лаборатории, проводившего измерения, проверяется метрологическое обеспечение работ, проверяется наличие, исправность СИ, ИО и ВО, использованных в ходе проведения отбора проб и проведения измерений, проверяется наличие и достаточность СО и реактивов, а также других расходных материалов.

Результаты анализа причин несоответствий являются основанием для выбора и принятия корректирующих мероприятий, действий. Начальник лаборатории совместно с менеджером по качеству выбирают корректирующие действия наиболее подходящие для устранения проблемы и предотвращения ее повторения.

2. Выбор мероприятий наиболее подходящих для устранения проблем или предотвращения их повторения, реализация выбранных мероприятий.

После оценки значимости и анализа причин организуется совещание с участием всех сотрудников лаборатории, по результатам работы которого возникла необходимость проведения корректирующих мероприятий, где обсуждаются возможные варианты корректирующих действий. При этом основным критерием выбора наилучшего варианта корректирующего действия, является его способность предотвратить повторное возникновение несоответствия. После выбора корректирующего действия назначаются сроки его исполнения, исполнитель и определяется конкретное мероприятие по его выполнению. Общее руководство работами по проведению корректирующих мероприятий осуществляет начальник лаборатории.

3. Контроль эффективности корректирующих действий:

Контроль над правильностью и полнотой выполнения выбранных корректирующих действий осуществляет начальник лаборатории. Результаты проверки и все корректирующие действия заносятся в Журнал регистрации корректирующих и предупреждающих действий. При положительном результате в лаборатории реализуются и документируются все требуемые изменения, при отрицательном результате – повторно проводится процедура корректирующих действий, начиная с анализа причин отклонений до получения положительного результата.

Оценка результативности корректирующих действий базируется на сведениях о том, удалось ли устранить нежелательную ситуацию, повторное появление несоответствий, уведомлений и избежать предполагаемых несоответствий.

В случае несвоевременного выполнения или невыполнения корректирующих действий сотрудник лаборатории докладывает начальнику лаборатории о причинах задержки или невыполнения и принимаются соответствующие меры.

Информацию о выявленных несоответствиях и проведенных корректирующих действиях и отметки об их выполнении регистрируют в «Журнале регистрации несоответствий, корректирующих и предупреждающих действий».

Контроль за выполнением корректирующих и предупреждающих действий, проверку их эффективности проводит начальник лаборатории.

Анализ основных причин / анализ Парето

Анализ основных причин (root cause analysis, RCA) относится к методам решения проблем, которые предназначены для выявления основных причин или событий, породивших анализируемую проблему. В основе этой модели лежит диаграмма Исикавы (ее также называют диаграммой «рыбья кость» или причинно-следственной диаграммой), названная так в честь ее автора Каору Исикавы.

На этой диаграмме показываются причины, вызвавшие основное событие. Впервые этот метод был использован в 1960-е гг. и теперь считается одним из семи базовых инструментов, применяемых при управлении качеством. В их число помимо диаграммы Исикавы также входят гистограммы, контрольные листы, контрольные карты, диаграммы Парето, структурные схемы и диаграммы разброса. Диаграмма Исикавы применяется при анализе основных причин, в ходе которого аналитик старается объяснить разброс параметров конкретного процесса. Этот анализ обычно начинается с выполнения проекта по реинжинирингу бизнес-процессов (BPR) или программы управления качеством, например модели совершенства EFQM. С учетом особенностей рассматриваемой здесь модели мы относим ее к категории операционных.

Читать еще:  Виды операций по женской интимной пластике

Когда следует применять модель

RCA применяется для объяснения отклонений, имеющихся в любом процессе (или в результатах на выходе любого процесса). Отклонения — это нормальное явление, которое не дает поводов для серьезного беспокойства. Однако нежелательные отклонения могут привести к значительным потерям, повреждениям, задержкам и снижению производительности, особенно если они встречаются в критических процессах. Первый важный шаг, который надо сделать в такой ситуации, — выявить причины отклонений и оценить количественно их влияние. Потом в первую очередь надо уделить внимание основным причинам отклонений. Как правило, обычно их можно устранить достаточно легко. Этот подход особенно полезен для анализа критических процессов, если в них возникают нежелательные отклонения.

Как следует пользоваться моделью

Анализ основных причин начинается с формирования проектной команды, включающей менеджеров, поставщиков, клиентов и служащих. Затем команда выявляет проблему и решает, какие отклонения вызывают самые критичные сбои в работе изучаемой системы. После этого команда составляет карту процессов и выявляет причины, способные вызвать отклонения на этапе сбора данных. Следующим шагом становится определение явлений, которые сильнее всего влияют на проблему, и основных причин, которые их вызывают. Однако не всегда удается выявить основные причины, и тогда целесообразно прибегнуть к «мозговому штурму». В ходе его проведения идентифицированные как основные причины (их обычно предлагается много) записываются на доске, чтобы потом при необходимости их обсудить и уточнить. По результатам изучения предложений вырабатываются рекомендации по решению изучаемой проблемы, которые затем реализуются на практике.

Основные причины можно упорядочить на основе их разделения на самые важные и на те, влияние которых не такое сильное. Такое разделение дает исходные данные, необходимые для составления причинно-следственной диаграммы, которая наглядно показывает возможные причины, вызывающие отклонения. Важно изучить возможную основную причину, отраженную на диаграмме, на детальном уровне, чтобы понять, насколько сильно эта причина себя проявляет. Результаты этого исследования часто представляются в виде диаграммы Парето. Анализ основных причин обычно показывает, что около 80% отклонений вызываются 20% причин.

Критические процессы — процессы, отступление от заранее установленных пара метров которых может непосредственно вызвать ухудшение качества готового продукта.

Выводы

Анализ основных причин не является единой четко сформулированной методологией; можно утверждать, что RCA включает в себя различные инструменты, процессы и философские составляющие. Чтобы добиться максимального эффекта при использовании RCA, рекомендуется начать с самых критических процессов и / или с самых беспокоящих вас отклонений. Первые успехи обычно приводят к последующему более широкому применению модели. Однако постарайтесь не заниматься поисками причин отклонений, которые оказывают лишь незначительное влияние на общую продолжительность производственного цикла, производительность или издержки.

Как использовать анализ корневых причин для поддержки корректирующих действий в вашей СМК по ISO 9001:2015?

Опубликовано: 19.02.2018 Рубрика: Вопрос Ответ Автор: Единый Стандарт

Источник: автором статьи является Марк Хаммар, сертифицированный в ASQ (American Society for Quality, – ред.) менеджер по качеству и деловому совершенству. Марк занимался аудитом, улучшением процессов, подготовкой документированных процедур для систем качества и систем экологического менеджмента. М. Хаммар также сертифицированный ведущий аудитор по следующим нормативным документам: ISO 9001, AS 9100, ISO 14001.

Занявшись имплементацией системы менеджмента качества (СМК, – ред.) на соответствие требованиям ISO 9001:2015 вы заметите, что корректирующие действия – один из ключевых составляющих хорошей СМК. Это было всегда так важно, что в предыдущей версии стандарта (ISO 9001:2008, – ред.) процесс корректирующих действий шел в качестве одной из шести обязательных документированных процедур. Итак, процесс имеет огромное значение для успеха СМК, тем более удивительно, как многие компании безуспешно стараются заставить корректирующие действия работать к выгоде организации.

Анализ корневых причин: наиболее важная часть корректирующих действий

Мы уже останавливались в статье «ISO 9001: разница между коррекцией и корректирующим действием» на том, что коррекция – это однократное текущее действие, которое вы предпринимаете для решения наиболее очевидных и простых проблем и устранения простых несоответствий, что позволяет сделать произведенную продукцию или оказываемые услуги пригодными к использованию. С одной стороны, требуется лишь небольшое исследование, чтобы найти такие проблемы и несоответствия и однократное простое действие для их устранения, с другой, после коррекции нельзя предпринять меры, гарантирующие не только устранение проблемы, но и устранение вероятности ее проявления в будущем.

Если вы установили, что несоответствие нельзя устранить применением только коррекции, понадобится систематизированный процесс, чтобы учесть всю глубину проблем и убедиться в том, что ничего не упущено – корректирующие действия. Читайте нашу статью «Семь шагов корректирующих и предупреждающих действий для поддержки постоянного улучшения». При использовании корректирующих действий нельзя просто обойтись поверхностным устранением следствий, требуется взглянуть глубже, найти корневую причину того, что совершена ошибка и скорректировать положение дел. Только в том случае, если устранены корневые причины несоответствий можно быть уверенными в том, что проблема на самом деле решена и не проявится вновь.

Некоторые простые, но эффективные инструменты анализа корневых причин

Есть множество способов выяснить корневую причину появления несоответствия: есть методы тонкие, а есть – весьма простые.

Например, два наиболее распространенных способа очень просты, если вы понимаете, как они работают. Эти методы позволяют убедиться, что вы проникли дальше в суть идентифицированных проблем и нашли корневые причины их возникновения, позволяющие по-настоящему избавиться от возникших проблем. Я говорю о «Пять почему» и диаграмме «Рыбья кость».

«Пять почему»: Берете проблему и просто начинаете непрерывно задавать вопрос «Почему?» пока не разматываете цепочку взаимосвязанных обстоятельств до конца. Для этого, вероятно, понадобится больше или меньше пяти раз задать вопрос «Почему?», но ровно пяти вопросов обычно бывает достаточно, чтобы прийти к корню проявившейся проблемы. Данный способ можно опробовать на примере брака детали, не подходящей к остальным при сборке:

  1. Почему деталь не подходит? – Деталь слишком длинная.
  2. Почему деталь оказалась такой длинной? – Чертеж был с ошибкой.
  3. Почему в чертеже ошибка? – Механик-конструктор не заметил несовместимость размеров соединительных частей при проектировании.
  4. Почему он не заметил? – Процесс проектирования не содержал шаг сравнения этих размерностей.
  5. Следовательно, корректирующее действие, которое следует предпринять будет состоять в введении в процесс проектирования итерационного контроля так, чтобы он был необходим даже на уровне программного обеспечения для проектирования. ПО не даст продвинуться, пока – до подготовки чертежей – нет гарантии, что совместимость деталей учтена.

Диаграмма «Рыбья кость»: еще ее называют «причинно-следственная диаграмма» – этот метод был открыт Каору Исикавой в 1968 году и служит форматом организации мозговых штурмов специалистов предприятий по вопросу о производственных проблемах. Диаграмму включают в список «семи самых простых методов менеджмента качества».

  1. Все потенциальные причины, по которым могла проявиться конкретная проблема, перечисляются под заголовками-категориями, под которые можно отнести ту или иную причину: методы, рабочая сила, оборудование, материалы, измерения, среда.
  2. После этого группа специалистов предприятия анализирует и исключает одну за другой причины, которые не являются корневой причиной. Так постепенно с привлечением данных экспериментов и анализа ситуации выводится главная корневая причина. Может выясниться, что корневых причин несколько, а не одна.
  3. Как и с первым методом, вслед за анализом планируются и осуществляются корректирующие действия по устранению проблем.

Как я уже выше говорил, некоторые сложные проблемы потребуют очень тонкого подхода и сложных методов анализа корневых причин, чтобы от них избавиться. Для некоторых случаев лучше подойдут более специализированные инструменты: планирование экспериментов, анализ методом дерева ошибок, FMEA и другие.

Анализ корневых причин: стоит усилий, особенно, когда речь идет о систематических проблемах

Особенно, когда у вас есть систематическая проблема, которая постоянно повторяется, каждый раз вытягивает из организации деньги, ресурсы, удовлетворенность потребителей. Конечно, вы захотите, чтобы ошибки не случались снова и снова. Если сделать анализ корневых причин частью вашего процесса корректирующих действий, то вы пожнете обильнейший урожай преимуществ, решив проблему раз и навсегда. К тому же, если как следует поработать однажды, то потом не понадобиться тратить столько времени и сил.

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector